התוכן באתר זה מיועד לתושבי ישראל בלבד
אתה חי עם מחלת כבד כרונית חסימתית יום-יום.
כעת אנו זקוקים לעזרתך במציאת טיפולים אפשריים.
לפרטים נוספים על המחקר PRIMIS בנושא סילופקסור ת(GS-9674), תרופה ניסיונית עבור PSC.
סילופקסור הוא חומר מחקרי והבטיחות והיעילות שלו עדיין אינם מבוססים. אין ערבות לכך שהחומר המחקרי יוגש לגוף הסדרה או יאושר על ידי גוף הסדרה כלשהו.
מהי מחלת כבד כרונית חסימתית (PSC)?

PSC היא מחלה כרונית שגורמת להצטלקות של תעלות המרה. כאשר נגרם נזק לתעלות המרה, הן הופכות קשות וצרות ועלולות לחסום את הזרימה של מיצי המרה, עובדה שעלולה עם הזמן לגרום נזק לכבד.

מהו מחקר קליני?

מחקר קליני (ידוע גם כניסוי קליני) מיועד לעזור למחקר רפואי לגלות עוד פרטים על מחלה ולשפר את הטיפול הרפואי שיקבלו אנשים בעתיד, כגון הערכה של הבטיחות והיעילות של תרופה שנמצאת במחקר, כטיפול במחלה או במצב. התוצאות של מחקר קליני עוזרות לגופי הסדרה לקבוע אם תרופת המחקר פועלת ואם היא בטוחה. ניסויים קליניים מציעים לחוקרים הזדמנות למצוא טיפולים טובים יותר לאנשים אחרים בעתיד.

זהו מחקר שלב 3. ניסויים קליניים מחולקים לארבעה שלבים שונים:

כל מחקר קליני עובר סקירה של אנשים בלתי תלויים מוועדת הלסינקי או מוועדת אתיקה (IRB או EC) שדואגים להבטיח שהמחקר נערך באופן בטיחותי ושהזכויות והבטיחות של מטופלי המחקר מוגנות. ניסויים קליניים נערכים על ידי אנשי מקצוע מתחום הרפואה שמנטרים את בריאות המשתתפים במהלך המחקר.

בכל יום, המחקר חושף מידע חדש על מצבים רפואיים והטיפול בהם. המעורבות של מטופלים מתנדבים במחקרים קליניים מהווה חלק קריטי בפיתוח טיפולים תרופתיים חדשים. מחקרים קליניים מציעים לחוקרים הזדמנות למצוא טיפולים טובים יותר לאנשים אחרים בעתיד.
מהי המטרה של המחקר PRIMIS?

מחקר זה בודק תרופה מחקרית שנקראת סילופקסור בקרב מבוגרים ללא צמקת עם מחלת כבד כרונית חסימתית (PSC), כדי לראות אם היא יכולה להאט באופן פוטנציאלי את הצטלקות (פיברוזיס) של הכבד שנגרמת מ-PSC .PSC היא מחלה כרונית שגורמת להצטלקות של תעלות המרה. כאשר נגרם נזק לתעלות המרה, הן הופכות קשות וצרות ועלולות לחסום את הזרימה של מיצי המרה, עובדה שעלולה עם הזמן לגרום נזק לכבד. כ-400 אנשים ישתתפו במחקר שייערך בכ-200 מרפאות מחקר ברחבי העולם. המחקר PRIMIS יעזור להעריך את הבטיחות והיעילות של סילופקסור בקרב אוכלוסייה מקיפה של מטופלים עם PSC.

אודות המחקר PRIMIS

ההשתתפות במחקר תימשך כשנתיים, שבהן יתקיימו כ-14 ביקורים במרפאת המחקר וייערכו בקביעות שיחות טלפון מתוזמנות רבות.

המחקר מחולק לכמה שלבים:

  • תקופת הסינון (חודשיים בערך): ייערכו בדיקות כדי לקבוע אם אתה יכול להתגייס למחקר וייערכו התאמות לתרופות קיימות. ייתכן שתצטרך לעבור ביופסיה של הכבד, אם לא עברת אחת במהלך ששת החודשים האחרונים.
  • תקופת הטיפול המחקרי (22 חודשים בערך): תוקצה באופן אקראי (כמו בהטלת מטבע) לטיפול המחקרי, עם תרופת המחקר (סילופקסור ) או עם פלצבו (חומר בלתי פעיל). הסיכוי שלך לקבל פלצבו הוא 1 ל-3. מדי 3-1 חודשים תחזור למרפאת המחקר לבדיקות רפואיות ולתהליכי מחקר. תצטרך גם לנהל בקביעות שיחות מתוזמנות עם מרפאת המחקר, כדי לבדוק את מצב בריאותך.
  • תקופת מעקב: ייערך לך ביקור אחד אחרון, ארבעה שבועות בערך לאחר שתקופת הטיפול המחקרי תסתיים, כדי לבדוק את מצב בריאותך ואת האפשרות לתופעות לוואי כלשהן.

השתתף בסקר קצר ודע עכשיו אם אתה מתאים.

מי יכול להשתתף במחקר PRIMIS?

אתה יכול להתאים אם אתה:

  • בגיל 18-75 שנים
  • אובחנת עם PSC בכל התעלות (סוג מסוים של PSC)
  • אין לך צמקת נוכחית או היסטוריה קודמת של צמקת, השתלת כבד, סרטן בתעלת המרה, מחלות סרטן אחרות בחמש השנים האחרונות או מחלה קרדיו-וסקולרית (מחלה של הלב וכלי דם) לא יציבה
  • אין לך כיום מחלת מעי דלקתית (IBD) פעילה שמוגדרת מתונה עד חמורה; דוגמאות ל-IBD כוללות קוליטיס כיבי ומחלת קרוהן

קריטריונים אחרים ייבחנו כדי לקבוע אם תוכל להתאים למחקר זה.

ענה על השאלות בהמשך, שיעזרו לך להחליט אם אתה יכול להתאים למחקר הקליני PRIMIS בנושא מחלת כבד כרונית חסימתית (PSC). להשלמת המחקר עליך להיות בגיל 18-75 שנים. אם התשובות שלך יראו שאתה יכול להתאים, נעביר לך פרטי התקשרות לאתר מחקר שנמצא בטווח הנבחר. התאמה מוקדמת באתר זה אינה מבטיחה את התאמתך להשתתף במחקר. קיימים קריטריוני התאמה נוספים. צוות אתר המחקר יענה על כל שאלה שיכולה להיות לך וידון עמך על הצעדים הבאים, כדי לקבוע אם אתה יכול להתאים למחקר זה.

מה יקרה לפרטים שלי? המידע שתעביר לנו לא יאוחסן. בהשיבך לטופס זה, אתה מסכים להעביר רשות למארח של האתר להשתמש במידע למטרות שקשורות בהחלטה אם אתה יכול להתאים למחקר PRIMIS, שעוסק במחלת כבד כרונית חסימתית. למידע נוסף, עיין במדיניות 'שמירה על פרטיות' שלנו  'שמירה על פרטיות'

התחל את הסקר

תודה על התעניינותך.

לפי תשובותיך, אינך מתאים לעת עתה להשתתף במחקר PRIMIS בנושא מחלת כבד כרונית חסימתית.

סקר הושלם

תודה שהקדשת את הזמן להשלים את שאלון המחקר.לפי תשובותיך, נראה שעברת את הסינון המוקדם לקבלת מידע נוסף על המחקר. כדי לגלות אם יש מרכז מחקר קרוב, הקלד בהמשך את העיר/היישוב שבו אתה גר ואת מרחק הנסיעה המרבי.

מהעיר/היישוב
השב על השאלה.
המרחק הנסיעה המרבי (ק"מ) שאסע

שאלות נפוצות

ההשתתפות במחקר PRIMIS היא בהתנדבות מלאה. ההשתתפות אינה הכרחית ואם תגויס, תוכל לבחור לסיים את השתתפותך בכל זמן ומכל סיבה.
את תרופת המחקר, הביקורים במרפאה, הבדיקות במעבדה והתהליכים המהווים חלק מהמחקר, תקבל ללא עלות. אתה ו/או הגוף הרגיל שמשלם עבור הטיפול הרפואי שלך תהיו אחראיים על כל עלות של טיפול רפואי אחר. ייתכן שתקבל החזר כספי על הוצאות הנסיעה שלך.
לא. סילופקסור הוא חומר מחקרי והבטיחות והיעילות שלו עדיין אינם מבוססים. אין ערבות לכך שהחומר המחקרי יוגש לגוף הסדרה או יאושר על ידי גוף הסדרה כלשהו.
למידע נוסף על המחקר, בקר בכתובת קישור לכתובת www.clinicaltrials.gov. על מנת לדעת אם תוכל להיות מתאים וכדי למצוא אתר מחקר קרוב, לחץ כאן:.

אנו משתמשים בקוקיס על מנת להעניק לך את החוויה המקוונת הטובה ביותר. אם תבטל את האפשרות לקבלת cookies, ייתכן שלא תוכל לגשת לחלקים מסוימים באתר וייתכן שהוא גם לא יתקדם כמצופה. בקר בכתובת www.allaboutcookies.org. כדי למצוא פרטים נוספים. בנוכמו כן, עיין גם הודעה לגבי 'שמירה על פרטיות'.